爱游戏体育-北京推行两票制 探索医院与药企直接结算

2024-05-06 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 北京奉行两票制 摸索病院与药企直接结算2017/11/1 来历:健康界 浏览数:

按照国度摆设,综合医改试点省分和公立病院鼎新试点地域要在2017年率先奉行“两票制”,争夺到2018年在全国周全推开。

10月30日,北京八部分结合发布《北京市公立医疗机构药品采购奉行“两票制”实行方案(试行)》,在北京市行政区域内当局、事业单元和国有企业举行的各级各类公立医疗机构药品采购中实施“两票制”。

但为了保障下层用药,需配送到特殊偏僻、交通未便的乡(镇)、村医疗卫生气构的药品,答应药品畅通企业再开一次药品购销发票,但需向相干部分报备后公示。

自2016年国务院将奉行两票制列入深化医药卫生体系体例鼎新重点工作之一后,全国各地纷纭出台顶层设计。据统计,截至2017年7月初,25个省、自治区、直辖市相干部分已正式发布了关在展开药品采购两票制的实行方案。

为确保“两票制”政策安稳落地,北京市特设定政策预备过渡期。自实行方案发布之日起启动实行“两票制”,过渡期3个月。过渡期内,药品出产、畅通企业应在阳光彩购平台完成更新注册,依法依规协商解决之前购销合同中的遗留问题。

为安稳渡过顺应阶段,北京市公立医疗机构要自动从药品采购平台上选择已许诺实施“两票制”的企业。按照文件划定,公立病院在药品验收时,要借助信息化手段做好药品信息比对、单据信息核对和保存备查工作,为“两票制”验收检验供给根本支持。

两票制指药品出产企业到畅通企业开具一次增值税专用发票或增值税通俗发票,畅通企业到医疗机构开具一次发票。此中,可以开票的药品出产企业包罗三类。

一是药品出产企业或科工贸一体化的团体型企业设立的发卖本企业(团体)药品的全资(或持股50%以上)贸易公司(全国仅限1家贸易公司)。

二是境外药品国内总代办署理或进口药品国内分包装企业(全国仅限1家)。

三是药品上市许可持有人拜托代为发卖药品的药品出产企业或经营企业(全国仅限1家)。

为规范药品采购配送治理流程,北京市将摸索经由过程第三方付出平台,公立医疗机构与药品出产企业直接结算药品货款、药品出产企业与畅通企业结算配送费用。 北京市公立医疗机构药品采购奉行“两票制”实行方案(试行)

为贯彻落实国务院办公厅《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》(国办发〔2017〕13号)和国务院医改办等8部分《关在在公立医疗机构药品采购中奉行“两票制”的实行定见(试行)的通知》(国医改办发〔2016〕4号)要求,鞭策在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”,连系本市现实,制订本实行方案。

1、整体方针

周全贯彻落实党的十八年夜和十八届三中、四中、五中、六中全会精力,深切进修贯彻习近平总书记系列主要讲话精力和治国理政新理念新思惟新计谋,深切进修贯彻习近平总书记两次观察北京主要讲话和对北京工作的一系列主要唆使精力,对峙以人平易近为中间的成长思惟,以推动健康北京扶植为方针,以鞭策在公立医疗机构药品采购中实施“两票制”为抓手,周全深化药品供给保障轨制鼎新。经由过程放管连系、优化办事,营建公允透明的市场情况。对峙权责了了、各负其责;对峙依法依规、诚信自律;对峙科技支持,精准智能;对峙明端方在前,明白市场主体行动鸿沟特殊是不克不及触碰的红线,施重惩在后,把严重背法背规的市场主体果断断根出市场。经由过程不竭深化药品畅通范畴鼎新,净化市场情况,规范畅通秩序,整肃行业行动,增进医药行业健康成长。峻厉冲击过票洗钱、租借证照、子虚买卖、捏造记实、不法渠道购销药品、贸易行贿、价钱讹诈、价钱垄断和捏造、虚开辟票等背法背规犯法行动;增进畅通企业自发改变发卖和经营模式、削减畅通环节、下降畅通本钱,理顺药品价钱;保障药品有用供给和城乡居平易近用药平安,保护人平易近大众健康权益。

2、“两票制”的界定

(一)“两票制”是指药品出产企业到畅通企业开具一次增值税专用发票或增值税通俗发票(以下统称发票),畅通企业到医疗机构开具一次发票。

(二)可视为药品出产企业的环境

1.药品出产企业或科工贸一体化的团体型企业设立的发卖本企业(团体)药品的全资(或持股50%以上)贸易公司(全国仅限1家贸易公司)。

2.境外药品国内总代办署理或进口药品国内分包装企业(全国仅限1家)。

3.药品上市许可持有人拜托代为发卖药品的药品出产企业或经营企业(全国仅限1家)。

(三)药品畅通团体型企业内部与全资(或持股50%以上)子公司和全资(或持股50%以上)子公司之间挑唆药品可不视为一票,但最多答应开一次发票。

(四)非凡环境的处置

1.麻醉、精力、防治流行症和寄生虫病的免费用药、国度免疫计划疫苗、打算生育药品、中药饮片、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、放射性药品的畅通经营按国度现行划定履行。

2.为应对天然灾难、重年夜疫情、重年夜突发事务和病人急(抢)救等非凡环境,告急采购药品或国度医药贮备药品,可非凡处置。

3.为保障临床急需欠缺药品的和时供给,欠缺药品可非凡处置。阐扬部分联念头建造用,实施欠缺药品动态治理,并在市药品阳光彩购平台公示,接管社会监视。

4.为保障下层药品的有用供给,配送到特殊偏僻、交通未便的乡(镇)、村医疗卫生气构的药品,答应药品畅通企业在“两票制”根本上再开一次药品购销发票。确需增添一票的,由市食物药品监管部分商市卫生计生部分肯定后,在市药品阳光彩购平台公示。

(五)相干材料的审核公示等工作由市医药集中采购办事中间同一组织实行,相干本能机能部分积极共同。

(六)进一步规范、理顺药品采购配送治理流程,摸索经由过程第三方付出平台,公立医疗机构与药品出产企业直接结算药品货款、药品出产企业与畅通企业结算配送费用。药品出产、畅通企业要依照公允正当、老实取信原则公道肯定加价程度。

3、实行规模和步调

(一)实行规模:本市行政区域内当局、事业单元和国有企业举行的各级各类公立医疗机构在药品采购中实施“两票制”。

鼓动勉励解放军、武警军队在京医疗机构和社会办医疗机构在药品采购中积极奉行“两票制”。

(二)实行步调:为确保“两票制”政策安稳落地,设定政策预备过渡期。自本实行方案发布之日起启动实行“两票制”,过渡期3个月。过渡期内,药品出产、畅通企业应在阳光彩购平台完成更新注册,依法依规协商解决之前购销合同中的遗留问题。各相干主体应积极共同,按照“两票制”的要求,进级革新软件系统,尽早实现对接同享。

4、治理与办事

(一)和时做好“两票制”实行预备

药品出产企业应充实斟酌实际身分和要求肯定代办署理商,选择收集系统全、质量诺言好、配送能力强的年夜型药品畅通企业在本市展开药品配送工作;许诺销往本市公立医疗机构的药品严酷履行“两票制”,向市医药集中采购办事中间提交并公示许诺书;视为出产企业的经营企业应供给有关证实材料。药品出产企业应做好信息系统进级革新,成立药品追溯系统,确保出产、发卖的药品可追溯。

药品畅通企业应和时妥帖处置当前库存药品中不合适“两票制”划定的药品;许诺过渡期后所有配送到本市公立医疗机构的药品均合适“两票制”要求,向市医药集中采购办事中间提交并公示许诺书;视为畅通团体型企业应供给部属全资(或持股50%以上)子公司有关证实材料。药品畅通企业应做好信息系统进级革新,成立药品追溯系统,确保发卖或配送的药品可追溯。

公立医疗机构采购药品时,应许诺严酷履行“两票制”相干要求,向市医药集中采购办事中间提交并公示许诺书;自动从阳光彩购平台上选择已许诺实施“两票制”的企业;在购销合同中明白两边在履行“两票制”进程中各环节的权力义务(本文件划定的不履行“两票制”的产物除外)。在保爱游戏障用药的条件下,做好药品库存消化和措置工作,严酷精准库房治理。做好药房信息系统进级对接工作。

(二)严酷规范药品购销单据治理

1.药品出产、畅通企业发卖药品,应依照发票治理有关划定开具增值税专用发票或增值税通俗发票(以下统称“发票”),项目要填写齐备。所发卖药品还该当依照药品经营质量治理规范(药品GSP)要求附合适划定的随货同业单。发票(和清单,下同)上的购、销方名称该当与随货同业单、付款流向一致、金额一致。

2.药品出产企业向药品畅通企业发卖药品时,应自动供给第一票并对其真实性负责。药品畅通企业购进药品时,应依照相干药品治理划定验收入库,到货验收时,自动验明发票、随货同业单与现实购进药品的品种、规格、数目等,做到单据、账目、货色、货单、货款一致。药品购销中产生的发票和相干单据,该当依照有关划定保留。

3.药品畅通企业向公立医疗机构发卖药品时,应自动供给第二票并对其真实性负责。公立医疗机构在药品验收入库时,要借助信息化手段做好药品信息比对、单据信息核对和保存备查工作,为“两票制”检验供给根本支持。

(三)立异治理办事鞭策“两票制”落地

1.市区相干部分要积极其“两票制”落地缔造有益前提,打破好处藩篱,废除处所庇护,清算和废除在企业创办挂号、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品畅通行业健康成长的不公道政策和划定。推动药品畅通企业仓储资本和运输资本有用整合,多仓协同配送,答应药品畅通企业异地建仓,在市域内跨地域利用本企业合适前提的药品仓库。依照远近连系、城乡联动的原则,鼓动勉励撑持区域药品配送城乡一体化,买通村落药品配送“最后一千米”,保障偏僻山区、交通未便的下层医疗机构药品有用供给。

2.完美药品采购机制扶植。增强“两票制”工作与鼎新完美药品采购机制的跟尾,鞭策药品出产、畅通、利用全流程鼎新。以信息化手段实现药品采购信息、发票信息、随货同业信息的电子化流转,便利药品出产、畅通企业和公立医疗机构实行单据传输、查询、验证和追溯,晋升药品治理的信息化智能化程度。充实操纵全国增值税发票检验平台,随时检验发票真实性,为药品企业和公立医疗机构财政治理供给参考根据。

3.鞭策落实药品出厂价钱信息可追溯机制,依照国度同一要求,在国度药品价钱信息平台根本上开辟成立本市药品价钱信息系统,收集“两票制”实行前三年药品出产企业出厂价、药品畅通企业发卖价和“两票制”实行后相干价钱。做好与药品阳光彩购综合治理平台、医保付出审核平台的互联互通,增强与有关税务数据的同享。加年夜药品价钱信息公然力度,增进药品市场价钱信息透明。

5、落实责任

(一)卫生计生部分要增强对全市药品采购工作的监视治理,充实阐扬市医药集中采购办事中间的支持感化,做好药品阳光彩购平台革新和系统进级,为“两票制”履行供给信息化撑持。市医药集中采购办事中间要增强对药品阳光彩购的监视治理工作,对不按划定履行“两票制”的药品出产企业、畅通企业,予以约谈并期限整改,列入药品采购不良记实,情节严重的打消该品种乃至该企业在本市药品阳光彩购平台的买卖资历。卫生计生、中医药部分要增强对公立医疗机构药品采购工作的监视治理,对“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不可的医疗机构要传递攻讦,约谈并究查相干人员责任。

(二)食物药品监视治理部分要做好药品企业“两票制”天资审核等相干工作。增强对药品出产、畅通企业的监视查抄,除查抄企业落实《药品畅通监视治理法子》和《药品经营质量治理规范》等有关划定外,还应将企业实行“两票制”环境纳入查抄规模。

(三)税务部分要依法增强对药品出产、畅通企业和医疗机构的发票治理,规范单据利用和流转,依法加年夜对捏造、虚开辟票、偷税漏税行动的稽察力度,发现问题和时查处。

(四)经济信息化部分要积极撑持药品信息化相干平台项目扶植,撑持医药工业健康成长,在划一前提下,医药财产搀扶政策和资金优先撑持合规履行“两票制”的药品出产企业。

(五)商务部分要将实行“两票制”作为鞭策药品畅通范畴鼎新、成立现代药品畅通体例的主要行动,将药品畅通企业履行“两票制”环境与畅通范畴相干搀扶政策和嘉奖资金相挂钩。

(六)工商部分要峻厉冲击药品购销中的垄断行动、不合法竞争行动,加年夜对合同背法行动冲击力度。

(七)价钱主管部分要增强对药品出产、畅通企业和医疗机构药品价钱行动的监管监测,加年夜对涉嫌价钱讹诈、价钱垄断等价钱背法行动的查处。

(八)公安机关要加年夜对出产发卖假劣药品、不法经营药品、虚开增值税专用发票、贸易行贿等背法犯法行动的冲击力度。

(九)各部分之间要成立信息传递机制,和时将发现的问题和处置环境传递卫生计生部分并公示。涉嫌犯法的,依法移送公安机关。各部分应充实操纵信息化手段,鞭策药品阳光彩购平台、药品追溯系统和诚信系统扶植平台等互联互通、数据同享,实现背法线索互联、监管尺度互通、处置成果互认。

(十)市深化医药卫生体系体例鼎新带领小组各成员单元、各医药卫生相干企事业单元应积极撑持共同做好“两票制”的实行工作,构成鼎新协力。

6、保障办法

(一)增强组织带领。市区相干部分和各市场主体要充实熟悉在公立医疗机构药品采购中奉行“两票制”的主要意义,依照国度和本市的要求摆设,增强组织带领,强化任务担任,精心组织落实,确保“两票制”工作顺遂实行。

(二)做好沟通跟尾。市区相干部分要强化政策协同,做好监管跟尾,做到各司其职、各负其责。成立市级联席会议轨制,由市医改办担负召集人,各相干部分加入。根据政策履行环境不按期召开会议,研究解决履行中的重年夜问题,确保政策安稳落地。医药行业协会要做好企业和当局的桥梁感化,增强行业自律监视,共同完美行业诚信系统,协助做好“两票制”奉行工作。 (三)严酷查核监视。当令展开对药品出产、畅通企业和医疗机构“两票制”履行环境的结合监视查抄。充实应用信息化手段和新兴手艺,增强对“两票制”履行环境的跟踪督导,鞭策“两票制”工作周全落实。

(四)强化宣扬指导。市区相干部分要经由过程多种媒体,采纳通俗易懂、活泼形象的体例,增强“两票制”政策解读、宣扬和指导,和时解疑释惑,争夺各方的理解和撑持。要鼎力奉行信息公然,普遍接管行业监视和社会监视,积极回应社会关心,营建杰出工作空气。

(五)本方案相干划定,由各部分按本能机能负责注释。国度关在“两票制”有新划定的,依照国度有关划定履行。

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编纂:雨忱

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。